关于发布光明区2021年第二批医疗器械产品获证项目申报指南的通知

对2020年度取得第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的企业，每个首次注册证书产品按实际投入研发费用的40%予以资助，第二类、第三类医疗器械产品分别给予企业最高50万元、200万元的资助（其中口罩、敷料、诊断试剂、设备零部件等第二类简易医疗器械，每个产品首次注册证书给予一次性5万元资助）；对2020年度获得第二类、第三类其中一种医疗器械生产许可证的企业，一次性给予50万元的资助（同一企业同一个生产场地只可申请一次资助）。每家企业年度资助总额最高为500万元。

三、申报条件

（一）注册登记地、纳税地和统计地均在光明区，具有独立法人资格，且为从事生物医药、医疗器械产业研发、生产及服务的企业。

（二）履行统计数据申报义务，有规范健全的财务制度。

（三）自开放受理之日起前三年经营规范，无重大违法违规行为发生，即在安全生产、环境保护、人力资源、市场监管、消防、社保、统计、财税等方面未受到10万元（含）以上罚款处罚，且无较大安全生产事故发生。

（四）自开放受理之日起前三年信用记录良好，申请资助时不在经营异常名录和严重违法失信企业名单之中（以深圳市公共信用中心数据为准）。

（五）申报的项目应符合国家、省、市、区产业政策和经济社会发展要求。

（六）所从事行业或开展的业务按照有关规定经有关部门核准、备案或取得相关资质的，按要求取得。

（七）申请生产许可证资助的企业，项目生产场地需在光明辖区内，并实际开展生产经营活动。

四、申报材料

1.登录深圳市光明区企业服务门户在线填报申请表。

2.营业执照（三证合一新版营业执照，未换领新版营业执照的，提交旧版营业执照、组织机构代码证、税务登记证）或主管部门批准成立的文件。

3.法人授权委托书、法定代表人身份证复印件和项目经办人身份证复印件（法定代表人身份证无须验原件，项目经办人身份证须验原件）。

4.2020年度经审计的财务报告（注册未满一年的可提供验资报告）及最近一个月的会计报表（含资产负债表、损益表、现金流量表）。

5.由税务部门提供的企业2020年度纳税证明。

6.由药品监督管理部门颁发的相关类别的医疗器械注册审批文件、生产审批文件及其附件。

7.会计师事务所出具的该项目专项审计报告（申请资助金额大于5万元的非简易类医疗器械项目须提供）。

8.企业信用信息资料（深圳市公共信用中心打印完整版信用报告）。

9.承诺协议书（模板见附件）。

电子材料：以上第2至8项材料均需加盖申报单位印章后上传PDF扫描件至光明区企业服务门户。

纸质材料：电子材料审核通过后，请登录光明区企业服务门户，导出带平台水印的所有材料，加盖申报单位印章，多页的还需加盖骑缝印章，一式1份，A4纸正反面打印，装订成册（胶装）。

注：第9项承诺协议书一式2份，交原件。

五、申报时间

（一）网络填报申报时间：2021年10月27日9:00至10月29日18:00（注：超过网络填报受理的截止时间，不再受理新提交申请）。

（二）纸质材料受理时间：2021年11月1日9:00至17:30。

受理地点：深圳市光明区玉塘街道科润大厦A栋15楼光明区科技创新局创新促进科。

有兴趣申报的企业可以通过以下联系方式进行评估